摘要:
目的 考察两种（国产与国外同品种）头孢氨苄片的人体生物利用度，评价两制荆在健康人体的生物等效性。方法 将20例健康志愿者随机平均分为两组，交叉口服单剂量试验制剂（国产）和参比制剂头孢氨苄片（美国梯瓦制药生产）500mg，停药清洗期为1周。采用高效液相色谱法测定血浆头孢氨苄浓度。结果 单剂量口服试验制剂与参比制剂头孢氨苄片后，两药的主要药动学参数分别为tmax：（0．95±0．40）和（0．99±0．33）h；cmax：（19．53±5．20）和（19．03±4．39）μg·mL^-1；t1／2：（1．03±0．17）和（1．00±0．20）h；AUC0→6h：（33．26±6．60）和（33．39±6．39）μg·h·mL^-1；AUC0→∞：（34．05±6．83）和（34．21±6．86）μg·h·mL^-1。试验制剂与参比制剂比较，人体相对生物利用度为（99．8±8．0）％。试验制剂的AUC0→6h和AUC0→90％可信区间分别为96．4％-102．6％和96．5％-102．6％；Cmax的90％可信区间为94．6％-109．4％。两制剂tmax差异无显著性（P〉0．05）。结论 单剂量口服试验或参比制剂后，两制剂的主要药代动力学参数Cmax，AUC0→6h、AUC0→∞和tmax均差异无显著性，国产头孢氨苄片与美国梯瓦制药生产的头孢氨苄片具有生物等效性。
