摘要:
目的:研究国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性.方法:采用高效液相色谱法,测定20名健康男性单次交叉口服对照及试验制剂10mg后血清中不同时间点的药物浓度,经NDST-21统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.结果:非那雄胺片试验和对照片的AUC(0-t)分别为947.41±401.46和944.48±349.56μg@h@L-1,Cmax分别为106.69±33.45和107.49±23.73 μ g@L-1,tmax分别为2.40±0.74和2.25±0.66 h.结论:试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为(102.89±38.31)%,AUC(0-t),Cmax对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC(0-t),Cmax的90%可信区间在70%～143%.结果表明,两制剂具有生物等效性.
