摘要:
目的：对非那雄胺片（1mg）的处方工艺进行研究。方法：参照国外英文说明书中制剂所用的辅料，通过测定在四种不同溶出介质中的溶出曲线，使之达到与原研市售品溶出曲线相似，判断增溶剂、崩解剂、填充剂的用量及工艺进行考察，并对确定处方及制备工艺中试三批，测定在四种溶出介质中的溶出曲线、含量均匀度和有关物质等指标。结果：用非那雄胺为主药，以乳糖、微晶纤维素和预胶化淀粉为填充剂，以泊洛沙姆188为增溶剂，以羧甲淀粉钠为崩解剂，以硬脂酸镁为润滑剂，以胃溶型薄膜包衣预混剂为包衣材料，制得非那雄胺片。结论：本制剂工艺稳定，各种辅料均有合法来源，制得非那雄胺片（1mg）与原研市售品溶出行为相似。
