摘要:
目的 比较国内3 种不同吲达帕胺片仿制药与原研药的体外溶出度，并将溶出曲线进行比较评价一致性。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18，流动相为甲醇- 水- 冰醋酸（55:45:0.1），流速1 mL·min-1，检测波长为240 nm，柱温为30 ℃，进样量为20 μL。采用桨法，溶出介质体积为900 mL，转速为50 rpm，分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0 醋酸盐缓冲液、pH 6.8 磷酸盐缓冲液为溶出介质测定溶出度，并通过计算相似因子(f2) 评价二者溶出曲线的相似性。结果 仅仿制药C 与参比制剂D 的溶出曲线基本相似，A 和B 与参比制剂溶出一致性差。结论部分国内仿制药与国外参比制剂溶出一致性较差，制备工艺有待改善。
