摘要:
通过同时测定甘草苷、甘草酸2种成分的溶出度，对附子理中丸的溶出行为进行初步研究，为附子理中丸质量控制提供依据，同时为体内溶出行为研究奠定基础。建立附子理中丸中甘草苷、甘草酸的HPLC同时检测方法；测定5个厂家15个批次附子理中丸在不同时间点的2种有效成分的溶出量，并求算出累积溶出度、绘制累积溶出度曲线图；采用厶相似因子法，基于相同厂家评价不同批次所得溶出曲线的相似性，基于相同有效成分评价不同厂家溶出曲线的相似性；对溶出数据进行模型拟合以归属附子理中丸的溶出模型。以0．25％十二烷基硫酸钠作为溶出介质的溶出效果最为理想。附子理中丸中有效成分甘草苷、甘草酸的溶出基本同步，且溶出行为可持续到48h。厂家2～5的3批次之间溶出行为均相似，表明绝大多数厂家溶出行为的相似度较好。厂家1的3批间存在2种有效成分溶出不相似的情况。不同厂家有效成分的溶出数据拟合结果一致，均以Weibull模型为最佳。5个厂家15批次样品均在48h内持续溶出，表明“丸者缓也”的缓慢释放特征明显。溶出曲线相似情况总体较好，表明大多数厂家不同批次之间的制剂质量具有一定稳定性。不同厂家间的甘草苷、甘草酸溶出曲线相似度具有一定的差异性，可能由于不同厂家的药材或制剂生产工艺参数不一致造成的。
