摘要:
目的研究3种环孢素A胶囊在健康中国人体内的药动学和生物等效性。方法健康志愿者18名,采用简化三交叉试验设计,单剂量口服试验或参比制剂200mg;于服药后48h内,抽取静脉血;用高效液相色谱法测定全血中环孢素A的含量;用DAS软件计算药动学参数并评价3种制剂的生物等效性。结果参比制剂新山地明及两种试验制剂因普兰他和田可的主要药动学参数：ρmax分别为（947.161±174.985）,（758.869±193.539）和（938.711±202.379）μg·L^-1;tmax分别为（1.694±0.645）,（2.472±0.581）和（1.861±0.564）h;t1/2分别为（25.014±17.692）,（28.032±14.602）和（28.056±22.927）h;AUC0-48h分别为（6563.683±1342.601）,（6152.483±1066.901）和（6594.165±927.042）μg·h·L^-1;AUC0-∞分别为（7113.479±1655.657）,（6771.877±1240.034）和（7253.950±1228.181）μg·h·L^-1。结论经统计学分析,3种制剂具有生物等效性。
