摘要:
目的 ：建立阿奇霉素片的体外溶出度检测方法并进行原研药与仿制药的相似性评价。方法 ：对该片剂的溶出度测定的基本条件（转速、取样时间、装置、溶出介质）进行筛选,确定溶出参数,用高效液相色谱法测定含量。绘制原研药在不同溶出介质中的溶出曲线。采用f2因子法评价仿制药与原研药的相似性。结果 ：根据溶出曲线的区分效果将本次溶出介质定为pH 1.2、pH 4.5、pH 6.8和水,阿奇霉素片在四种溶出介质中稳定性良好,RSD小于2%。自制样品与原研药溶出行为相似。结论 ：该方法可作为处方筛选的依据。
