痛经宁颗粒微生物限度检查方法的验证

《中国药业》 洪亮[1]
摘要:
目的建立检查痛经宁颗粒微生物限度的方法,并对其进行方法学验证。方法按2010年版《中国药典(一部)》方法对3批痛经宁颗粒的微生物限度检查方法进行验证,细菌的计数方法和控制菌检查均采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率和稀释液回收率均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足2010年版《中国药典(一部)》验证试验的要求。结论该检查方法有效、可行,可用于痛经宁颗粒微生物限度的检查。
痛经宁颗粒 , 微生物限度检查 , 方法学验证
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