摘要:
目的：通过对4个厂家83批复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）的国家评价性抽验结果进行分析，评价其质量。方法：采用法定检验方法和探索性研究进行样品检测，统计分析并评价。探索性研究内容包括采用高效液相色谱法测定防腐剂苯甲酸等的含量和盐酸麻黄碱的含量，处方抑菌效力检查研究，溶液pH值测定；采用旋光光度法测定蔗糖的含量，氯化铵含量与微生物污染之间联系的研究，采用顶空气相色谱法同时测定薄荷脑和乙醇的含量，采用薄层色谱法对桔梗流浸膏进行鉴别研究。结果：法定检验结果显示，在83批样品中，80批合格，3批不合格，合格率为96.4％。不合格项目分别为装量、微生物限度及氯化铵含量、氯化铵含量。法定检验联合探索性研究结果表明，本品存在处方抑菌效力不符合规定、部分原辅料未按处方量投料、产品质量不均等情况。建议修订本品质量标准：增加桔梗薄层色谱鉴别、pH值测定、防腐剂含量测定、薄荷脑含量测定；将盐酸麻黄碱含量测定方法修订为高效液相色谱法等。结论：复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）样品总体质量较差，部分厂家的生产工艺及质量控制存在较大缺陷，质量标准有待提高。
