摘要:
目的研究替硝唑胶囊在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性.方法 20名健康成年男性志愿者,采用随机分组自身交叉对照试验,单剂量口服1.0 g替硝唑胶囊后,用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度.结果替硝唑线性范围为0.208～41.6 μg·ml-1;平均回收率98.64%～99.56%,日内和日间精密度(RSD)均小于10.0%.试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Tmax:(1.6±0.9)和(1.6±0.9)h;Cmax:(18.03±2.35)和(18.45± 2.78)μg·ml-1;AUC(0-60) :(394.39±60.32)和(390.29±53.20)mg·L-1·h;AUC(0-∞):(435.20±77.15)和(426.36±66.88)mg·L-1·h;T1/2:(17.43±2.47)和(16.73±2.25)h.以AUC(0-60)计算的受试制剂的相对生物利用度为(101.1±7.7)%.结论两种制剂生物等效.
