摘要:
目的：探讨药品生产过程的质量控制方法。方法：以甲硝唑芬布芬胶囊为例，收集胶囊充填时的装量数据，运用Minitab软件制作质量控制图，监控制造过程，评价过程能力。结果：及时发现了看似稳定的生产过程中的异常，装量均在内控标准范围内，但已呈现不良趋势，且过程能力指数值较低（CPK=0．78）；进行在线改进后，过程标准差显著降低（P〈0．05），过程能力值增加（CPK=0．90）；持续改进后，过程能力指数明显提高（Ck=1．12）。结论：基于Minitab的质量控制图及过程能力分析是提高药品生产稳定性、保证药品质量的较好方法。
