摘要:
目的：研究氟罗沙星片的人体相对生物利用度，评价受试制刺与参比制剂的人体生物等效性。方法：20名男性健康志愿者采用随机交叉给药方案，单次口服400mg国产氟罗沙星片受试制剂和参比制剂，采用高效液相色谱法（HPLC）定量测定血浆氟罗沙星浓度．用DAS1．0程序计算两者生物利用度参数，并作出生物等效性评价。结果：单次口服400mg氟罗沙星受试制剂和参比制剂的主要生物利用度参数AUG0→t分别为（76245．4±9991．0）μg·h·L^-1和（78295．9±10566．8）μg·h·L^-1，AUG0→∞分别为（79792．1±10599．3）μg·h·L^-1和（81037．9±10807．6）μg·h·L^-1；Cmax分别为（5218．8±1493．8）μg·L^-1和（4983．9±910．7）μg·L^-1；tmax分别为（1．8±1．0）h和（2．0±1．0）h。AUC0→c、AUG0→∞和Cmax经方差分析和双单侧t检验以及tmax经秩和检验表明两制剂的差异无显著性（P〉0．05）。结论：两种制剂具有生物等效性，以AUG0→t计算受试制剂相对生物利用度为（98．4±13．4）％。
