摘要:
目的研究氟罗沙星片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法健康志愿者20例，随机双交叉单荆量口服氟罗沙星片试验和参比制剂，剂量均为0．4g，剂间间隔为2周。分别于服药后48h内多点抽取静脉血；用高效液相色谱（HPLC）法测定血浆中氟罗沙星浓度。用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC（0-48）、AUC（0-∞）和Cmax经方差分析和双单侧t检验，tmax进行秩和检验。结果单剂量口服试验和参比制剂后血浆中氟罗沙星的Cmax分别为（5．30±1．20），（5．58±1．01）mg·L^-1；tmax分别为（2．10±0．97），（1．90±0．79）h；AUC（048）分别为（91．05±17．76），（90．39±14．58）mg·h·L^-1。；AUC（0-∞）分别为（97．49±19．33），（97．29±17．90）mg·h·L^-1。AUC（0-48）、AUC（0-∞）、Cmax的90％可信区间分别为94．0％～105．9％，92．9％～106．6％和88．6％～100．0％。结论氟罗沙星试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为（100．82±14．66）％，试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。
