摘要:
目的研究苯酰甲硝唑胶囊人体生物等效性.方法 10名健康男性志愿受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹1次口服对照品或供试品960 mg.1wk后再交叉服药.受试者分别于服药前和服药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、30、36和48 h抽取静脉血3ml,以高效液相法测定甲硝唑血药浓度.结果两药均符合口服一级吸收一房室开放模型.主要参数:Tmax为(3.12±0.90)h和(5.10±1.60) h,Cmax为(6.51±1.25) mg·L-1和(5.32±0.87)mg·L-1,AUC为(113.59±19.84) mg·h-1·L-1和(106.96±19.62)mg·h-1·L-1.各参数间除Tmax和Cmax差异有显著性外(P<0.05)其它差异均无显著性.供试品相对生物利用度为(95.07±14.70)%,RSD15.46%. 结论生物等效性检验后认为两药AUC体内生物等效性相同,Cmax和Tmax生物等效有差异.
