摘要:
目的改进现行来氟米特片溶出度测定方法。方法通过对溶出介质、转速、取样时间的一系列考察,最终确定采用桨法,以0.5%十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速为75 r·min-1,经45 min取样,采用高效液相色谱法,在210 nm波长下按外标法以峰面积计算溶出度,并对建立的方法进行了方法学验证。结果来氟米特浓度在0.6-14.3μg·m L-1内线性关系良好,Y=72.157X＋2.748 6,R2=1,平均回收率为98.7%;采用建立方法测试,同一企业产品溶出度均一性良好,对不同企业产品具有良好的区分力。结论建立方法革除了药典方法中采用的有机溶剂,方便有效,区分力强,可作为来氟米特片质量控制方法。
