摘要:
目的：改进双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的溶出度测定方法。方法：采用桨法进行溶出试验,以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,溶出介质体积为500 mL,转速为75 r/min,取样时间为45 min;样品前处理中加入3.6%氢氧化钠溶液的体积由原来的5mL改为20 mL,加入磷酸的体积由原来的0.2 mL改为0.7 mL。采用高效液相色谱法测定制剂中双氢青蒿素的溶出度：色谱柱为YMC-Pack ODS-A,流动相为0.02 mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节p H为2.4）-乙腈（65∶35,V/V）,流速为1.0 mL/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果：双氢青蒿素检测质量浓度线性范围为7.802~117.03μg/mL（r=0.999 9）;定量限为2.0 ng,检测限为0.6 ng;精密度、重复性试验的RSD〈1.0%;回收率为99.18%~100.46%（RSD=0.45%,n=9）。3批样品中双氢青蒿素的平均溶出度分别为94.9%、77.9%、89.6%。结论：改进后的方法提高了其灵敏度、溶出度以及检测结果的准确性。
