摘要:
目的评价南京药物研究所和上海先药业有限公司联合研制的新药两性霉素B脂质体(锋克松)注射剂,治疗深部真菌的临床疗效和安全性.方法采用多中心开放阳性药随机平行对照的研究方法;实际入选深部真菌感染患者116例,其中包括试验(T)组30例(给予两性霉素B脂质体注射剂),对照(B)组31例(给予两性霉素B注射剂),开放试验(O)组55例(给予两性霉素B脂质体注射剂).结果 T组的痊愈率为63.3%,有效率为96.7%,B组痊愈率为50.0%,有效率为86.7%,两组差异无显著性(P＞0.05);中枢神经系统真菌患者中,T组意识障碍消失平均时间(7.75±2.06)d,比B组(21.67±10.41)d短(P＜0.05);T组和B组真菌清除率分别为93.3%和93.5%,两性霉素B脂质体对临床分离出的112株真菌的MIC50为0.5mg/L,MIC90为1mg/L,两性霉素B的MIC50和MIC90分别为0.5mg/L和2mg/L;T组不良反应发生率(60.0%)显著低于B组(83.9%,P＝0.05).结论两性霉素B脂质体治疗深部真菌病的疗效与两性霉素B相似,其不良反应发生率低于两性霉素B.
