摘要:
目的研究头孢克洛两种缓释片在健康志愿者体内的药代动力学和相对生物利用度.方法20名健康男性受试者随机交叉单剂量及多剂量口服受试制剂375 mg和参比制剂375 mg,用液相色谱-串联质谱法测定给药后不同时刻的血浆浓度,求得主要药代动力学参数.结果单剂量口服获得的主要药动学参数tmax分别为2.23±0.64和2.05±0.56 h,Cmax分别为2.54±0.89和2.38±0.65 mg·L-1,AUC0～t分别为7.38±1.66和7.09±1.71 mg·L-1,t1/2分别为1.08±0.12和1.07±0.13 h,F为(105.0±11.2)%.多剂量口服获得的主要药动学参数AUCss分别为7.22±1.37和7.02±1.53mg·h·L-1,Cmax分别为2.61±0.61和2.34±0.55 mg·L-1,Cmin分别为3.48±1.33和3.65±1.23μg·L-1,Cav分别为602±114和585±128 μg·L-1,DF分别为4.3±0.7和4.0±0.6,F为(105.5±19.9)%.统计学结果显示,两种制剂的药动学参数无显著性差异,符合生物等效性标准.结论头孢克洛两种缓释片均具有较好的缓释特征,两种制剂生物等效.
