摘要:
目的：研究2种伏立康唑片剂在健康志愿者体内的相对生物利用度。方法：采用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制荆200mg，血浆样品采用高效液相色谱-质谱-质谱测定。用3P97对药动学参数进行方差分析及双单侧t检验。结果：伏立康唑血药浓度在20～2000μg·L^-1范围内线性关系良好（r=0．9993），最低定量浓度为20μg·L^-1，相对回收率为（92．86±3．54）％，日内及日间RSD〈6％。试验制剂及参比制剂的伏立康唑片Cmax分别为（1640．05±564．77）和（1772．08±676．26）μg·L^-1；Tmax分别为（1．30±0．81）和（1．10±0．65）h；试验制剂及参比制剂t1／2（ke）分别为（6．92±2．56）和（7．23±3．11）h；AUC0-tn平均值分别为（8827．99±4243．32）和（8122．76±3740．72）μg·h·L^-1AUC0-∞平均值分别为（9966．79±5415．76）和（9393．36±5025．56）μg·h·L^-1；试验制剂伏立康唑片的相对生物利用度F0-tn，R0-∞分别为（109．28±17．96）％和（107．53±20．87）％。结论：试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
