摘要:
目的：比较两种国产右旋布洛芬制剂的人体生物利用度。方法：20名男性健康受试者采用随机分组自身交叉对照给药方案。单剂量口服参比制剂右旋布洛芬片剂及试验制剂右旋布洛芬胶囊各300mg，用HPLC-UV法测定右旋布洛芬血药浓度。用3P97计算机程序求算药动学参数。结果：右旋布洛芬试验制剂与参比制剂的主要药动学参数：T1/2(2.0±0.7)h，(1.9±0.4)h，Tmax(1.7±1.0)h，(2.0±0.7)h；Cmax(26.4±5.3)μg.ml-1，(24.6±5.0)μg.ml-1；CL/F(3.5±0.8)L.h-1，(3.4±0.6)L.h-1；Vd/F(8.0±2.0)L，(8.0±1.7)L；AUC(89.2±19.1)μg.L-1.h，(90.1±15.2)μg.L-1.h。相对于参比制剂的生物利用度为(98.9±10.1)%。结论：AUC和Cmax对数转换后经方差分析及双单侧t检验，Tmax用非参数法(秩和检验)结果显示两种制剂为生物等效制剂。
