摘要:
目的：制备复方维生素B6缓释微丸胶囊,并建立其含量测定方法以控制质量。方法：采用单因素实验法,对复方维生素B6缓释微丸的制备工艺进行优选,并采用高效液相色谱法同时测定最佳工艺条件下制备的胶囊中维生素B6和叶酸的含量。结果：复方维生素B6缓释微丸胶囊由微丸A、B、C灌装而成,其中微丸A、B采用粉末上药法制备,最佳工艺为：主机转速200～350 r.min-1、喷浆泵速20～40 r.min-1、供粉速度40～60 r.min-1、喷雾压力0.1～0.3 MPa;微丸C采用溶液上药法制备,最佳工艺为：流化温度40～60℃、雾化压力0.1～0.3 MPa、蠕动泵速10～20 mL.min-1、沸腾负压0.2～0.5 MPa。测得所制备胶囊中维生素B6和叶酸分别在74.20～593.6 mg.L-1（r=0.999 9）和1.022～8.162 mg.L-1（r=0.999 8）范围内呈线性关系,平均回收率分别为99.53%（RSD=0.44%）和98.38%（RSD=0.87%）（n=3）。3批样品中维生素B6的平均质量分数分别为99.68%、98.53%和98.98%,叶酸的平均质量分数分别为98.54%、98.63%和99.04%。结论：优选工艺稳定,定量方法简便准确、可靠且专属性强,可用于复方维生素B6缓释微丸胶囊的质量控制。
