摘要:
目的研究西尼地平片的溶出行为，评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性；建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法。方法用含0．4％SDS的pH1．2溶液、pH4．0缓冲液、pH6．8缓冲液和水4种溶出介质，以原研样品作参比制剂，采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性；新溶出度检查方法为：桨法，75r·min^-1，溶出介质为含0．5％SDS的pH6．8磷酸盐缓冲液900mL，60min取样，HPLC测定，限度均为标示量的70％。结果结果国内3家制药公司产品，仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致，在4种溶出介质中的溶出曲线均相似；新建立的溶出度检查方法，能区分先进工艺和普通工艺的产品。结论采用pH6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质，对难溶性西尼地平片的处方工艺有区分力，能有效的控制本品的质量。
