摘要:
目的评价癃闭舒胶囊治疗良性前列腺增生症的安全性.方法以癃闭舒胶囊(0.3 g/粒)为阳性对照药,对218例良性前列腺增生症1、2期患者(平均年龄63.73±7.50岁)进行治疗,每日2次,每次3粒,口服,连续服药6周为1个疗程,每2周复诊1次.观察时间为1个疗程.结果服用癃闭舒胶囊6周后,218例患者ALT中位数值升高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P=0.001 7);ALT治疗前正常,治疗后转异常者占7.80%(17/218),其中3例发生严重肝功能损害(ALT＞200 IU/L).结论癃闭舒胶囊中所含易被混淆的中草药有黄药子,其别名山慈菇文献记载有小毒,为薯蓣科植物黄独的块茎,有明确的肝功能损害作用.本研究结果提示,为确保中药制剂的安全性,在中药制剂的标准中应规定处方组成的中药材基原,制药企业在验收原料时,应严格按标准鉴别中药材基原,特别是含有毒性成分的易混淆品种.
