摘要:
目的：研究托拉塞米试验制剂（胶囊）和参比制剂（片剂）的人体药动学和生物等效性。方法：20名健康受试者随机交叉口服托拉塞米胶囊（试验制剂）和托拉塞米片（参比制剂），剂量均为10mg。血样加入内标（呋塞米）经预处理后采用HPLC法测定。结果：试验胶囊、参比片剂的主要药动学参数％。分别为（1160．1±188．0），（1271．2±326．8）μg·L^-1；Tmax分别为（1．1±0．4），（1．0±0．4）h；t1/2分别为（4．1±1．0），（4．0±1．0）h；AUG0→t分别为（3662．3±782．2），（3783．2±1390．1）μg·h·L^-1。以AUG0→t计算的试验胶囊的相对生物利用度为（100．6±23．9）％。结论：经方差分析及双单侧t检验结果显示，试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
