摘要:
目的测定葡萄糖酸镁原料药的理化常数及其纯度、安全性等,对其质量进行研究.方法采用溶解度、比旋度、折光率和熔点测定法测定了理化常数.以TLC法鉴别有关物质.络合量法测定含量.同时用动物试验法对异常毒性、急性毒性、热源进行了试验.并对纯度检查与安全性进行了评价.结果本品的溶解度为13g@100ml-1;比旋度[α]D20℃=11.39±0.03,RSD为0.26%(n=5);折光率nD20℃=1.341 2(n=6),F=0.001 68;熔点(分解点)为184～200C.有关物质经TLC检测样品主斑点的颜色和位置与对照品相同,未见有关物质增加.络合量法测定含量下限定为98.0,上限定为102.0.静脉给药,其LD50为311.13mg@kg-1,95%可信限为294.6～328.5mg@kg-1.口服给药,其LD50＞10g@kg-1.葡萄糖酸镁安全、无毒,是优良的补镁药物.结论方法简便,准确,可用于控制该产品的质量.
