摘要:
目的评价痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（irritable bowel syndrome,IBS）的有效性及安全性.方法采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,共纳入60例腹泻型IBS受试者,随机分为试验组（n=30）和安慰剂组（n=30）,疗程3周,并对痊愈显效的受试者随访4周.结果试验组与安慰剂组腹痛疗效比较,痊愈率分别为57.7%vs 16.0%（符合方案分析,PP）与31.0%vs 7.1%（意向性治疗分析,ITT）,总有效率分别为92.3%vs 44.0%（PP）与82.7%vs 39.3%（ITT）（P均＜0.05）.两组腹泻疗效比较,痊愈率分别为46.2%vs 20.0%（PP）与41.4%vs 17.9%（ITT）,总有效率分别为96.2% vs 48.0%（PP）与86.2%vs 42.9%（ITT）（P均＜0.05）.中医证候疗效比较,两组痊愈率分别为30.8%vs 4.0%（PP）与27 6%vs 3.6%（ITT）,总有效率分别为92.3%vs48.0%（PP）与82.7%vs 42.9%（ITT）（P均＜0.05）.试验组腹痛缓解时间明显短于安慰剂组（7.6±4.6d vs 14 4±4.3d,P=0.0125）.经治疗痊愈和显效的受试者停药后4周的随访结果表明,试验组腹泻复发或加重时间明显长于安慰剂组（11.5±5 3 d vs 6.2±6.9 d,P=0.019）.未发现试验药物的不良反应.结论痛泻宁颗粒治疗腹泻型IBS（肝气乘脾证）安全有效.
