摘要:
目的评价金香疏肝片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。方法采用随机双盲双模拟多中心平行对照研究。入选455例抑郁症患者，随机分为试验组（金香疏肝片，一日3．6g）和对照组（盐酸氟西汀，一日10mg），开展为期6周的治疗。采用总有效率、疗效指数、17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和中医证候等评价疗效，以实验室相关检查和不良反应量表（TESS）评价安全性。结果试验组和对照组的总有效率为80．95％和78．57％，两组差异无统计学意义。试验组和对照组疗效指数分别为（2．70±1．11）和（2.31±1．25），试验组显著高于对照组（P〈0．01）。对两组治疗前后HAMD-17、HAMA及两者的症状体征分级进行评分比较，差异显著（P〈0．01）。试验组和对照组的中医证候总有效率分别为83．33％和81．25％，两组差异无统计学意义。试验组不良反应发生率、严重程度和痛苦程度均较对照组轻，组问差异显示（P〈0．01）；试验组和对照组不良事件发生率分别为1．47％和9．65％，试验组显著低于对照组（P〈0．01）。结论金香疏肝片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）安全有效，适合临床应用。
