摘要:
目的：比较国产恩替卡韦胶囊与进口恩替卡韦治疗 HBeAg 阳性初治慢性乙型肝炎的疗效和安全性。方法采用回顾性分析方法，对两项临床试验中服用恩替卡韦（ETV）的核苷类初治 HBeAg 阳性患者进行统计分析，其中国产 ETV 组14例，进口 ETV 组19例，治疗48周。统计两组患者治疗第12、24、36、48周的 ALT 复常率、HBeAg 血清转换情况、HBV DNA 转阴率（﹤500拷贝/ ml）。结果两组人口学特点和基线特征比较差异未见统计学意义（P ﹥0.05），有可比性。治疗48周国产组和进口组相比，HBV DNA 转阴率分别为78.6%和84.2%（P ﹥0.05），HBeAg 血清转换率分别为6.7%和10.5%（P ﹥0.05），ALT 复常率分别为78.6%和89.5%（P ﹥0.05），不良事件发生率差异未见统计学意义。结论国产 ETV 胶囊能迅速持续抑制 HBV DNA 的复制，治疗慢性乙型肝炎与进口 ETV 的疗效未见明显差异。
