摘要:
目的研究头孢克洛胶囊的相对生物利用度，评价该试验制剂的生物等效性。方法对20名男性健康受试者采用随机交叉双周期给药方式，分别口服单剂量参比制剂和头孢克洛试验制剂500mg，通过反相高效液相色谱法测定血药浓度，计算两者的相对生物利用度和药代动力学参数，评价该制剂的生物等效性。结果按InAUC0-t计算，与参比制剂相比，单剂量口服受试药的相对生物利用度为（97．54-10．0）％。试验制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊之间InAUC0-T、InAUC0-∞经双向单侧t检验，AUC0-T、AUC0-∞的[1-2α]置信区间在参比制剂相应参数的80％～125％范围内，表明两种制剂在吸收程度具有生物等效性山c一经方差分析和双向单侧￡检验，Cmax的[1-2α]置信区间在参比制剂相应参数的75％～133％范围内，表明两种制剂在吸收的峰值浓度上具有生物等效性；Tmax经非参检验，两制剂间差异无统计学意义，表明两制剂在达峰时间上具有生物等效性。结论头孢克洛的两种胶囊制剂具有相似的人体药代动力学特点，生物利用度也相同。
