摘要:
目的研究阿奇霉素胶囊在正常人体内的药物动力学，评价两种制剂的生物等效性。方法采用双交叉设计，24名健康志愿受试者交叉口服阿奇霉素供试制剂与参比制剂。采用HPLC法测定阿奇霉素的血药浓度。用DAS药动学程序处理试验数据，并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验。结果阿奇霉素的相对生物利用度为104．06％±11．15％；两种制剂的AUC0→t分别为23．98±7．42、23．35±7．70μg·h·ml^-1；AUC0→∞分别是31．59±10．57、28．94±10．62μg·h·ml^-1；Tmax分别为2．63±0．42、2．46±0．25h；Cmax分别是1．08±0．22、1．13±0．23μg·ml^-1。结论对空腹口服两种制剂后的lnAUC0→∞、lnAUC0→t、lnCmax经双单侧t检验，Tmax经秩和检验，表明二者为生物等效制剂。
