摘要:
目的 研究国产班布特罗片剂和进口片剂进行人体生物等效性研究。方法 20名健康受试者随机交叉给药，用液相色谱/质谱联用测定血浆中班布持罗其代谢物特布他林的浓度。结果 经数据处理。单次口服国产和进口班布特罗片剂后班布特罗的药代动力学参数：AUC0-t分别为（52±21)ug.h.L^-1和（51±20)ug.h.L^1,Tmax分别为（2.9-0.9)h和（2.6±0.7)h,Cmax分别为（6.0±2.6)ug.L^-1和（6.2±2.9)ug.L^-1，特布他林：AUC0-t分别为（191±30）ug.h.L^-1和（197±37)ug.h.L^-1,Tmax分别为（4.2±1.0)h和（4.2±1.0)h,Cmax分别为（10±5)ug.L^-1和（10±4)ug.L^_1。国产班布特罗片剂单次给药后的相对生物利用度为102%±8%（班布特罗），100%±12%（特布他林）。结论 经统计学证明两制剂有生物等效性。
