摘要:
目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法．考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究，采用非水滴定法测定氨酪酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性，以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性。结果确定了不加赋形剂的处方，以及将氨酪酸直接冻干的工艺；影响因素试验（10d）、恒温加速试验（6个月）和长期留样试验（24个月）表明。主药含量及其他氨基酸无明显改变。结论处方工艺合理可行，制剂质量可控、稳定性良好、安全。
