摘要:
目的评价盐酸溴己新片的有关物质现状及存在的问题。方法采用现行标准结合探索性研究对国内6家企业的95批样品进行考察，并对结果进行分析。结果采用标准方法检验，结果95批样品均符合规定，杂质总量不超过0．4％；对国产片剂、原料和国外原研厂样品的探索性研究表明，国内6个厂家的所有样品共检出12个杂质，主要来源于原料，杂质种类和含量与原研厂样品存在差异；用LC-MS／MS对平均含量最高的未知杂质进行了结构推定，认为是原料的工艺杂质。结论国产盐酸溴己新片的有关物质总体质量较好，符合法定标准的限度规定；根据探索性研究结果，片剂杂质主要来源于原料。因此，从原料药源头改进是提高盐酸溴己新片质量水平的关键。
