摘要:
目的综合评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症（血瘀痰阻证）的有效性与安全性。方法选择符合高脂血症（血瘀痰阻证）诊断的480例病人,采用随机、双盲、多中心、阳性药对照及非劣性试验设计,进行对照组脂必妥胶囊（5粒/次）和试验组消瘀降脂胶囊（5粒/次）用药比较,历时8周的双盲治疗期后,观察两组治疗前后血脂各指标的变化、中医证候的改变、用药前后安全性指标的变化。结果消瘀降脂胶囊对高脂血症（血瘀痰阻证）疾病的疗效：治疗组（n=338）愈显率为47.34%,总有效率为72.19%;对照组（n=113）愈显率为38.05%,总有效率为63.72%。两组比较差异无统计学意义（P〉0.05）。非劣性检验：用药后8周以15%为非劣标准,两组非劣性检验均合格。结论消瘀降脂胶囊Ⅲ期临床试验结果表明,消瘀降脂胶囊治疗高脂血症（血瘀痰阻证）具有安全性及有效性。
