摘要:
目的观察消瘀降脂胶囊对健康受试者肝肾功能的影响以寻求安全有效剂量范围。方法采用多剂量随机开放性研究：①将24名受试者随机分为6个剂量组进行单剂量耐受性试验,分别给予消瘀降脂胶囊250 mg、500 mg、1 000 mg、1250 mg、1 500 mg、2 000 mg;②将10名受试者随机分为2组进行累积剂量耐受性试验,分别给药1 250 mg和1 500 mg,每日2次,连服7天。观察受试者用药前后肝肾功能变化和不良事件情况。结果受试者用药前后肝肾功能指标均在正常范围内,未出现不良反应。结论消瘀降脂胶囊在推荐临床用量范围内应用安全。
