摘要:
目的：研究重庆科瑞制药有限公司生产的青霉素V钾片（以下称试验药）的人体生物等效性。方法：20名健康男性志愿者随机分为A、B两组，每组10人，采用随机交叉试验设计，单剂量口服青霉素V钾片试验药或对照药750mg，高效液相色谱法测定血清中药物浓度，3P97计算机软件计算药动学参数。结果：试验药扣对照药的cmax分别为（10．23±4．81）μg／mL和（10．05±4．49）μg／mL；Tmax分别为（0．44±0．16）h和（0．54±0．13）h；t1/2（β）分别为（0．59±0．4）h和（0．51±0．28）h；AUC（0-∞）分别为（9．15±3．34）μg/（h·mL）和（9．71±4．04）μg（h·mL）；AUC（0-T）分别为（8．97±3．43）μg（h·mL）和（9．54±3．96）μg/（h·mL）。试验药的人体相对生物利用度为（94．02±16．31）％。结论：青霉素V钾片试验药与市售药比较具有生物等效性。
