摘要:
比较国产与进口吲哚美辛缓释胶囊在人体内的生物利用度和生物等效性.18名健康男性志愿者双周期随机交叉口服吲哚美辛缓释胶囊75 mg,用反相高效液相色谱法测定达稳态后的血药浓度.受试制剂与参比制剂的达峰时间(Tpeak)分别为(3.78±1. 00)h和(3.50±1.29)h;达峰浓度(Cmax)分别为(7.51±2.74)ug/ml和(8.05±2.58)ug/ml;药时曲线面积(AUC)分别为(66.41±30.12)和(63.90±26.50)ug@ml-1@h-1.多次给药达稳态条件下,国产的吲哚美辛缓释胶囊与进口制剂的相对生物利用度为(103.20±21.90)%.双单侧检验表明,国产与进口吲哚美辛缓释胶囊具有生物等效性.
