摘要:
目的：应用检测金黄色葡萄球菌肠毒素C（staphylococcal entemtoxin C，SEC）的夹心ELISA试剂盒，对新型生物制剂金葡素中天然SEC进行定量检测。方法：常规方法制备抗SEC杂交瘤G8、C4腹水，Q Sepharose Fast Flow层析柱纯化抗体，HRP标记C4单抗（mAb）。以G8mAb作为包被抗体，C4 mAb作为检测抗体建立检测SEC的夹心ELISA试剂盒，检测了4个批号金葡素成品以及2个半成品中的SEC。结果：建立了由2种针对SEC不同表位单克隆抗体组成的夹心ELISA试剂盒，灵敏度为1ng·mL^-1。定量检测4个批号金葡索成品和2个半成品中SEC。成品中SEC浓度在5—10ng·mL^-1范围。结论：成功地建立丁一种可用于检测天然SEC的夹心ELISA试剂盒，可定量、敏感、特异地检测新型生物药品金葡京中SEC含量。
