摘要:
目的建立人血浆中氟罗沙星测定含量的HPLC法，评价氟罗沙星胶囊在健康人体内的药动学及生物等效性。方法20名健康男性受试者单剂量交叉口服200mg氟罗沙星供试胶囊或参比胶囊后，不同时间点的血药浓度，采用HPLC法测定氟罗沙星的血药浓度，并计算其药动学参数和相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。结果氟罗沙星供试胶囊与参比胶囊的主要药动学参数分别为：AUC0-t（μg·h／ml）分别为32．99±4．85和29．84±3．08；Cmax（μg／ml）为2．938±0．530和2．897±0．545；Tmax（h）为1．09±0．31和1．10±0．43；T1/2（h）为15．19±2．62和14．48±2．07。以参比制剂为标准，受试制剂的生物利用度为（110．7±13．4）％，受试制剂与参比制剂相比，生物利用度无显著性差异（P〉0．05）。结论两制剂具有生物等效性。
