摘要:
目的评价国产与进口盐酸氨溴索片的生物等效性.方法9名健康男性志愿者随机交叉,自身对照口服单剂量国产与进口盐酸氨溴索片各90mg后,进行生物等效性研究.服药间隔为1周.采用反相高效液相色谱法测定血药浓度并用3p87程序对试验数据进行处理.结果国产与进口盐酸氨溴索片的AUC分别为2340.42±448.04和2363.55±448.86ng@h/ml;Cmax分别为211.76±70.71ng/ml和226.53±34.59ng/ml;tmax分别为2.22±1.65和1.82±0.8h;t1/2ke分别为6.08±1.02h和6.27±0.66h.方差分析表明两种片剂各参数之间无显著性差异(P＞0.05),双单侧t检验表明二者具有生物等效性.国产片的相对生物利用度为(99.56±10.65)%(以AUC0-24计算).结论国产与进口盐酸氨溴索片具有生物等效性.
