摘要:
目的评价天圣制药集团股份有限公司研制生产的布洛伪麻那敏胶囊治疗成人普通感冒的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的临床试验方法,对照药为通和制药有限公司生产的氨酚伪麻那敏片。试验组和对照组分别口服布洛伪麻那敏胶囊和氨酚伪麻那敏片,每次1粒（片）,每日3次,疗程均为3～5 d。结果实验组和对照组纳入全分析集（FAS）分别为119和119例,总有效率分别为98.32%和97.48%,控制率分别为86.55%和93.28%;符合方案集（PPS）分别为117和115例,总有效率分别为98.29%和98.26%,控制率分别为86.32%和93.91%;两组以上疗效指标比较差异均无统计学意义（P〉0.05）;两组单项症状（发热、头痛、肢体酸痛、鼻塞、打喷嚏、流鼻涕）终点有效率及控制率比较差异均无统计学意义（P〉0.05）。两组药物不良反应发生率分别为13.45%和11.76%,差异无统计学意义（P〉0.05）,主要为轻度嗜睡、头晕、乏力、口干,无严重不良事件发生。结论布洛伪麻那敏胶囊治疗成人普通感冒安全、有效;其疗效和安全性与氨酚伪麻那敏片相近。
