摘要:
目的：在健康志愿者中评价单次口服国产新药盐酸丙哌维林的安全性和耐受性。方法：选择37名18岁-50岁健康受试者，随机分配至A(10mg)、B(20mg)、C(30mg)、D(40mg)剂量组，并设E(30mg安慰剂)和F(40mg安慰剂)对照组。观察临床症状体征及实验室检查变化。结果：各组入选受试者耐受性较好，但有7例女性于给药后体温一过性轻度升高，可能与诫药的抗胆碱作用有关。另有40mg组2例女性瞳孔轻度散大，2例女性出现头痛、头晕、乏力．40mg组1例男性出现一过性窦性心动过缓等轻微不良反应。结论：37名健康受试者单次口服盐酸丙哌维林最大剂量至40mg比较安全、耐受性较好。
