摘要:
8名男性健康志愿者分别单次口服双氯芬酸钠（DS）缓释片和双氯芬酸钠溶衣片（商品名扶他林：DS普通片）各100mg，用高效液相色谱(HPLC)测定血中双氯酚酸钠浓度，以确定双氯酚酸钠缓释片的相对生物利用度。9名健康志愿者分别口双氯芬酸钠肠溶衣片50mg q12h×5d(连续9次给药）和双氯酚酸钠缓释片100mg qd×5d(连续5次给药），HPLC法测定血药浓度，以观察稳态血药浓度时双氯酚酸钠缓释片的波动系数（FI），进一步确定受试片的缓释特征。测定双氯酚酸钠缓释片在pH7.4磷酸缓冲液介质中12h释放度并计算双氯酚酸钠缓释片体外释度度与体内吸收速度的相关性。实验结果表明：双氯芬酸钠肠溶衣片和双氯酚酸钠缓释片的AUC0－24h分别为5015±787和4665±385μg·h·L^-1（P＞0．05）；Cmax为2186±839，539±201μg·L^-1（P＜0．01）；Tmax为3．3±1．5，3．7±1．8h(P>0．05）双氯酚酸钠缓睛的相对生物利用度（F）为94．1±8．3％；波动系数（FI）从双氯酚酸钠普通片的1．71±0．11降至缓释片的1．26±0．25（P＜0．01）；双氯酚酸钠缓释片体外释放度（12h释药82．4％）与体内吸收分数（12h吸收73．5％）相关性良好（r=0.9065)。实验结果表明，受试双氯酚酸钠缓释片具有明显的缓释特征。
