摘要:
目的：对醋酸氯己定泡腾滴丸的老化现象进行研究，并提出预防老化的措施。方法：考察置于透明敞口三角瓶、透明具塞三角瓶及不透明具塞瓷瓶中储存的醋酸氯己定泡腾滴丸的性状变化，并对发生变化的滴丸在200-400nm波长范围内进行紫外扫描、高效液相色谱分析，考察老化情况；在密封、避光、温度（30±2）℃、湿度（65±5）％、放置6个月的条件下，对置于不透明具塞瓷瓶中的滴丸进行加速试验，考察其性状、溶散时限及含量变化，同时进行电镜扫描。结果：置于透明敞口三角瓶中3d、透明具塞三角瓶中22d的滴丸性状发生了变化，而置于不透明具塞瓷瓶中的滴丸至考察结束性状都未发生变化。产生变化的滴丸均在259nm波长处有最大吸收，吸收行为完全一致，均没有新的有紫外吸收的物质生成；各滴丸中醋酸氯己定主峰均未分解，并没有其他物质产生。加速试验结果表明性状、溶散时限在6个月内均变化不大，且符合要求；电镜扫描性状没有明显变化。结论：湿度、光线是引起泡腾滴丸老化的主要因素，但老化对主药醋酸氯己定影响不大。建议严格控制生产时环境湿度在（60±10）％，并尽量减少贮存时与水分接触，采用密封避光的贮藏方式可有效预防滴丸老化。
