摘要:
目的:建立盐酸乐卡地平片有关物质检查方法,为进一步控制盐酸乐卡地平片质量发展提供参考依据,为高血压患者的安全用药提供有效保障。方法:采用高效液相色谱法:色谱柱:依利特300A-ODS(5μm、4.6x200mm);流动相:乙腈-0.01moL/L乙酸铵溶液-三乙胺(650:350:1)[用乙酸调节pH值至6.0];流速为1mL/min;柱温25℃;检测波长240nm。结果:本方法可检出盐酸乐卡地平片中已知杂质,并能检出高温、光照、强酸、强碱、氧化破坏试验所产生的降解产物,有关物质检查数据表明:本品样品及上市品的有关物质均小于0.75%,单个最大杂质均小0.3%。结论:本法快速、灵敏、重现性好,可用于盐酸乐卡地平片有关物质的检查。
