丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立丹皮酚磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按2010年版《中国药典》（二部）附录中细菌内毒素凝胶检查法的要求，通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度，并进行方法学验证。结果：丹皮酚磺酸钠注射液稀释至质量浓度≤0．83mg／ml时对鲎试剂未见干扰作用。结论：细菌内毒素法可替代家兔法用于丹皮酚磺酸钠注射液的热原检查。