摘要:
目的 比较盐酸乙哌立松颗粒剂与国外同类产品（妙纳片）的生物等效性。方法 10名志愿者单剂双交叉一次口服盐酸乙哌立松颗粒剂或妙纳片150mg，肘静脉采血，以托哌酮为内标，采用GC－MS法测定各志愿者经时血浓度，计算主要药代动力学参数，并进行制剂间、个体间、阶段间双单侧t检验和（1－2a)置信区间分析。结果 两制剂血药浓度－时间数据经3p87药代动力学计算程序拟合，符合二室模型，实验制剂和参比制剂AUC0－8分别为（17.9±1.2)和（18.6±1.6)ng·h·ml^-1，AUC0－∞分别为（19.1±1.2)和（20.2±1.6)ng·h·ml^-1,Cmax分别（5.2±0.5)和（5.4±0.5)ng·ml^-1，Tpeak分别为（1．05±0．18）和（1．08±0．23）h,t1/2(α)分别为(0.78±0.13)和（0.82±0.15)h,t1/2(β）分别为（1.8±0.3)和(1.8±0．3）h。盐酸乙哌立松颗粒剂相对生物利用度为（105±5）％。结论 盐酸乙哌立松颗粒剂与妙纳片药代动力学参数剂型间、个体间、阶段间无显著性差异（P＞0．05），两制剂具有生物等效性。
