摘要:
目的：分析液相色谱-QTof质谱联用在盐酸博来霉素杂质谱研究中的应用。方法：一维色谱采用Waters HSS T3色谱柱，以己烷磺酸钠溶液为流动相A，甲醇-乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速0.4 mL·min-1 ，柱温40℃，检测波长254 nm，进样量2μL；二维色谱采用ACQUITY UPLC BEH C 18 色谱柱，以0.1%甲酸水溶液为流动相A，含0.1%甲酸的乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速0.5 mL·min-1，柱温40℃；质谱采用液相色谱QTof系统，测定盐酸博来霉素中主要杂质的质谱，进行结构解析。结果：盐酸博来霉素原料中检出了18个主要杂质，并推断了其中的16个杂质，在此基础上分析了杂质的活性与毒性。结论：液相色谱-QTof质谱联用在盐酸博来霉素杂质谱研究中具有良好效果，有助于制定合理杂质限度，为控制药品质量提供支持。
