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学术文献
伏立康唑胶囊微生物限度检查法及有效性验证试验研究
伏立康唑胶囊微生物限度检查法及有效性验证试验研究
来源:
《天津药学》
作者:
靳维[1]
摘要:
目的:建立伏立康唑胶囊的微
生物
限度检测方法,并对方法进行验证。方法:细菌计数采用培养基稀释法;霉菌和
酵母
菌计数时,将囊壳与内容物分离,分别进行薄膜过滤,然后将两张薄膜测定的菌数合并计数;控制菌检查用常规法。结果:上述方法可以去除主药伏立康唑、
辅料
和囊壳本身对微
生物
限度检查的干扰,验证试验中各菌的回收率均大于70%。结论:本方法用于伏立康唑胶囊的微
生物
限度检查,方法可行,能达到检测目的。
关键词:
伏立康唑胶囊 , 微生物限度检查法 , 方法学验证
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