摘要:
目的：评价盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂在体内的生物等效性。方法：24例男性健康志愿者随机分为两组,采用随机、开放、双周期、两制剂交叉试验设计,分别空腹单次口服盐酸美金刚片10 mg的受试制剂或参比制剂,经28 d洗脱期后,两组志愿者交叉服药。收集给药前和给药后不同时间的血液,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆美金刚浓度,采用非房室模型法计算药动学参数tmax、cmax、AUC0-t、AUC0-∞、MRT和t1/2。结果：盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂的tmax分别为（8.29±4.7）和（9.04±4.2）h;cmax分别为（13.3±1.82）和（12.1±1.66）ng/ml;AUC0-∞分别为（1140±200）和（1080±224）ng·h·ml^-1;t1/2分别为（60.2±11.4）和（59.1±12.6）h。受试制剂的相对生物利用度为（107.1±12.6）%。受试制剂与参比制剂AUC0-t和cmax几何均值比的90%可信区间均落在80%-125%。结论：盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
